Quels contenants peut-on remplir avec la Malys Multiformat ?

Flacons, bouteilles, seringues et formats en nest (nest-and-tub), pour des volumes de 0,01 ml à 50 ml. Le changement de format se fait par rappel d'une recette mémorisée, sans reconfiguration mécanique.

Quelles pompes volumétriques sont compatibles ?

Toutes les pompes volumétriques du marché : Corima, Syntegon (Bosch), Groninger et Bausch+Ströbel en standard, d'autres références sur demande. C'est le principal différenciateur de la machine — vous développez en R&D avec la pompe exacte de votre ligne industrielle.

La Malys Multiformat est-elle conforme 21 CFR Part 11 ?

Oui : audit trail, signatures électroniques et traçabilité des cycles. La machine est également marquée CE et compatible BPF/cGMP, avec des matériaux aseptiques en inox 316L pour usage stérile.

S'intègre-t-elle dans un isolateur ou en RABS ?

Oui. Le module de dosage est conçu pour être intégré en isolateur, en RABS ou sur un cadre avec IHM déportée centralisée. SPC Group l'adapte à votre environnement existant, en version stand-alone ou en revamping d'une machine déjà en place.

Quel service après-vente est assuré ?

Le SAV est assuré directement depuis le site de Rillieux-la-Pape (Lyon), avec un réseau de distributeurs en Europe : Netsteril en Espagne, Francelab en Hongrie, profcontrol en Allemagne. La maintenance reste limitée grâce à la conception robuste et au design hygiénique.

Malys Multiformat, remplisseuse volumétrique benchtop SPC, vue principale

Machine packaging

SPC MACHINES

Remplisseuse volumétrique benchtop 0,01 à 50 ml | Malys Multiformat

Module de dosage volumétrique de paillasse compatible avec toutes les pompes du marché, pour la R&D pharmaceutique, les lots cliniques et les transferts industriels.

Pour qui ?

La Malys Multiformat s'adresse aux équipes R&D pharmaceutiques, aux CDMO biopharma et aux sites industriels en phase de transfert. Sa particularité : elle accepte toutes les pompes volumétriques du marché — Corima, Syntegon (Bosch), Groninger, Bausch+Ströbel — ce qui permet de développer en laboratoire avec la pompe exacte de la future ligne industrielle, sans changer de méthode entre le pilote et la production.

Comment fonctionne la Malys Multiformat ?

Le module est semi-automatique et tient sur une paillasse : 234 × 234 × 708 mm, poignée de transport intégrée. Il se pilote depuis un écran tactile à recettes illimitées et s'intègre en isolateur, en RABS ou sur cadre avec IHM déportée. Le cycle se déroule en 4 étapes :

Sélection de la recette sur l’écran tactile — volume, vitesse, profil de dosage
Positionnement du contenant — flacon, bouteille, seringue ou format en nest
Dosage volumétrique par la pompe montée, de 0,01 à 50 ml, à ±0,1 % de répétabilité
Enregistrement du cycle sous audit trail CFR 21 Part 11

Points clés

Compatible avec toutes les pompes du marché : Corima, Syntegon (Bosch), Groninger, Bausch+Ströbel
Plage de dosage de 0,01 ml à 50 ml, répétabilité ±0,1 %
Flacons, bouteilles, seringues et formats en nest sur le même module
Conforme CFR 21 Part 11 : audit trail, signatures électroniques, traçabilité
Format de paillasse 234 × 234 × 708 mm, poignée de transport intégrée
Inox 316L, design hygiénique pour usage stérile
Intégrable en isolateur, en RABS ou sur cadre avec IHM déportée
Disponible en stand-alone ou en revamping de machines existantes

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Caractéristiques

Caractéristiques techniques

Plage de dosage: 0,01 ml à 50 ml
Répétabilité: ±0,1 %
Formats acceptés: flacons, bouteilles, seringues, formats en nest (nest-and-tub)
Pompes compatibles: Corima, Syntegon (Bosch), Groninger, Bausch+Ströbel — autres sur demande
Technologie de dosage: volumétrique, pompe interchangeable
Cadence: jusqu'à 6 000 flacons/heure
Changement de format: rapide, par rappel de recette mémorisée
Encombrement (L × l × H): 234 × 234 × 708 mm
Contact direct produit: inox 316L aseptique
IHM: écran tactile, recettes illimitées, audit trail CFR 21 Part 11
Intégration: stand-alone, isolateur, RABS, IHM déportée, revamping
Options: pédale, gripper aiguille, répartiteur PTFE
Fabrication: France — Rillieux-la-Pape (Lyon)

Conformité

Directive Machines 2006/42/CE
Marquage CE (Machines, CEM, basse tension)
Conception conforme aux BPF / GMP
FDA 21 CFR Part 11 (audit trail, signatures électroniques)
Inox 316L aseptique, design hygiénique pour usage stérile
Dossier de qualification IQ/OQ livré avec la machine
Conception et fabrication France

Cas d'usage

Cas d'usage typiques

R&D pharmaceutique, formulation de seringues : 500 seringues de 1 ml d'une formulation expérimentale remplies en moins d'une heure sous flux laminaire ISO 5, recette mémorisée pour la reproductibilité de lot à lot.
CDMO biopharma, lots cliniques en isolateur : intégration en revamping sur un poste isolateur existant pour des lots de 1 à 10 ml en flacons RTU nest, piloté en CFR 21 Part 11 via IHM déportée.
Site industriel, validation de scale-up : tests successifs de plusieurs pompes (Corima puis Syntegon) sur la même machine, pour qualifier en R&D celle qui équipera la ligne.
Laboratoire de contrôle qualité : remplissage de très faibles volumes, dès 0,01 ml, avec une répétabilité compatible des exigences analytiques.
Unité pilote multi-produits : bascule d'une formulation à l'autre par simple rappel de recette, sans reconfiguration mécanique.